La Haute Autorité de Santé

Une instance d’expertise scientifique, consultative et indépendante

La Haute Autorité de Santé (HAS) est officiellement entrée en fonction le 1er janvier 2005. Elle est née d’un constat du Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie qui, en janvier 2004, sur la base d’un rapport remis au gouvernement, avait conclu à la nécessité de « structurer davantage le fonctionnement du système de soins, d’éprouver la qualité et l’utilité de ce que l’on rembourse et d’entrer dans de s démarches exigeantes d’évaluation des pratiques et d’accréditation ».

Dés lors, le gouvernement a émis le vœu de créer une autorité publique indépendante, consultative, à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et disposant de son autonomie financière.

Comme l’ont appelé ses membres lors de la première conférence de presse organisée par la HAS, deux raisons ont présidé à la création de cette institution : premièrement le besoin de disposer d’une structure émettant, « en toute indépendance et à l’écart de toutes pressions politiques, administratives, industrielles et professionnelles », des avis et des recommandations faisant autorité en s’appuyant sur des concepts existants tels le CSA pour l’audiovisuel, la Cnil pour l’informatique, l’AMF pour les marchés financiers ou l’ART pour les télécommunications et deuxièmement la nécessité de disposer d’une structure unique regroupant l’ensemble des organismes avec pour finalité l’amélioration de la qualité des pratiques médicales.

La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie a permis la création d’une telle structure. La Haute Autorité de Santé était officiellement créée. Elle n’a pas été conçue pour être une instance supplémentaire dans le système de santé mais bien comme une entité à part entière. À cette fin, la Haute Autorité de Santé reprend les missions de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (Anaes), celles de la commission de la transparence chargée d’ évaluer les médicaments, de la Commission d’évaluation des produits et prestations de santé (CEPP) et du Fonds de promotion de l’information médicale et médico-économique (Fopim). Ce dernier, créé en 2000, avait pour mission de dispenser aux professionnels de santé et aux patients une information claire, précise, synthétique et indépendante sur les médicaments.

Les missions

Comme l’a rappelé le président du collège de la Haute Autorité de Santé lors de sa première rencontre avec la presse en janvier 2005, les missions élargies à cette occasion de cette nouvelle instance sont principalement au nombre de cinq. Elles sont contenues dans un décret paru au journal officiel du 27 octobre 2004.

1. L’évaluation du service rendu des produits, médicaments et dispositifs. Cette évaluation pourra désormais être comparée à toute autre pratique médicale et non plus seulement aux seuls médicaments comme s’était le cas pour la commission de la transparence et aux seuls autres dispositifs pour la commission d’évaluation des produits et prestations de santé. 2. La certification (ex-accréditation) des établissements de santé. Elle portera également sur les réseaux de soins ainsi que sur les centres de soins et s’accompagnera d’une évaluation accrue des pratiques médicales. 3. L’information médicale sera agréée. Elle comportera de nouveaux champs comme le suivi et la certification des sites Internet et des logiciels d’aide à la prescription médicale ou encore la certification de la conformité à la charte de la visite médicale qui a été signée le 22 décembre 2004 entre le Leem (Les entreprises du médicament) et le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé) qui fixe les prix des médicaments. 4. La définition et la prise en charge des affections de longue durée (ALD) feront l’objet de recommandations et seront doublées d’avis dont la finalité sera de définir le périmètre des soins remboursables pour ces pathologies. 5. L’évaluation des pratiques professionnelles devient obligatoire pour tous les praticiens exerçant en établissements de santé. Elle est étendue aux prescripteurs exerçant en médecine libérale. L’évaluation des pratiques professionnelles sera ultérieurement étendue et adaptée à chaque catégorie de professionnels de santé.

Les objectifs

À travers ce vaste travail d’évaluation de l’utilité médicale de l’ensemble des actes, prestations et produits de santé pris en charge par l’assurance maladie, de mise en œuvre de la certification des établissements de santé, d’évaluation des pratiques des professionnels de santé et de promotion de bon usage des soins auprès des professionnels de santé mais également du grand public, la Haute Autorité de Santé vise exclusivement trois objectifs : améliorer la qualité des soins, renforcer les liens avec tous les acteurs du système de santé et garantir la transparence de l’information médicale.

Instance consultative, d’expertise scientifique, indépendante, impartiale et transparente, la Haute Autorité de Santé a notamment pour rôle d’éclairer les pouvoirs publics quant aux décisions de remboursement des produits et services médicaux et d’améliorer la qualité des soins prodigués aux patients.

Le collège

La Haute Autorité de Santé est articulée autour d’un collège exécutif de huit membres dont un président. Le collège constitue l’instance clé de la HAS. Il a pour mission d’organiser le travail des commissions, de définir le champ de leurs responsabilités, de rendre notamment des avis concernant l’inscription sur la liste des produits remboursables des actes, des prestations et des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux). Le collège se doit de formuler des avis et des recommandations rendus avec toute la rigueur et l’impartialité qui s’imposent dans le but d’ éclairer la décision publique. Ses avis et ses recommandations sont définitifs et ne peuvent faire en aucun cas l’objet d’un réexamen par une autre autorité. Le collège peut fixer des orientations et formuler des recommandations de sa propre initiative ou à la demande d’un ministère, d’un organisme (UNCAM, CEPS, sociétés savantes, organisations représentatives des professionnels de santé...) voire d’associations d’usagers agréées au niveau national.

Les commissions

La Haute Autorité de Santé compte sept commissions spécialisées dont chacune est présidée par un des huit membres du collège et une mission qui relève directement du collège.

Évaluation des actes professionnels

C’est à cette commission que revient le soin de labelliser tous les actes médicaux de la nouvelle classification commune (CCAM) soit quelque 7 200 actes selon un calendrier qui sera élaboré par la Haute Autorité de Santé. Les avis qui seront délivrés devront désormais prendre en compte le service médical attendu ou rendu, c’est-à-dire la sécurité, l’ efficacité, la stratégie thérapeutique, la gravité de la pathologie...

Évaluation des médicaments

Cette commission reprend les attributions de la commission de la transparence. Pour garantir là aussi son indépendance, la nouvelle commission ne dépend plus du ministère de la Santé et son secrétariat n’est plus rattaché à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Composée de médecins, de pharmaciens et de spécialistes en méthodologie et en épidémiologie, cette instance scientifique évalue les médicaments qui ont obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM), en vue de les inscrire sur la liste des médicaments remboursables. La commission a également pour mission de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique sur les médicaments, en indiquant leur place dans la stratégie thérapeutique et en fixant un niveau de service médical rendu (SMR) et/ou d’ amélioration du service médical rendu (ASMR).

Évaluation des dispositifs et technologies de santé

Cette commission reprend les attributions de la commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP). Elle évalue les demandes portant sur le remboursement d’articles très disparates qui vont des dispositifs médicaux à usage individuel (pansements, véhicules pour personnes handicapées, défibrillateurs...) aux tissus et cellules issus du corps humain et de leurs dérivés (greffons d’origine humaine, par exemple) en passant par des produits de santé autres que les médicaments et des prestations associées.

Cette instance scientifique a également un rôle d’information auprès des professionnels de santé. À cette fin, elle établit et diffuse des documents d’information portant sur l’évaluation des produits et prestations et des fiches d’information thérapeutiques relatives à la prise en charge des dispositifs particulièrement coûteux.

Cette commission peut encore être consultée sur l’évaluation d’innovations technologiques dans le domaine des équipements et matériels médicaux.

Périmètre des biens et services remboursables

Dans un premier temps, cette commission centrera ses travaux sur les affections de longue durée (ALD) pour lesquelles elle formulera au collège de la Haute Autorité de Santé des avis et des recommandations quant au périmètre des soins exonérés de ticket modérateur.

Recommandations et amélioration des pratiques

Il s’agira d’élaborer avec un souci de diffusion optimale auprès des professionnels de santé des recommandations de pratique clinique, des référentiels de bonnes pratiques et les comptes rendus des conférences de consensus. À ces fins, la commission entend mobiliser les sociétés savantes et professionnelles et intégrer les données internationales.

Qualité de l’information médicale et diffusion

Cette instance, comme le prévoit d’ailleurs un décret du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de Santé, aura comme premier chantier de définir les conditions et les modalités de mise en œuvre de l’agrément des logiciels médicaux et du suivi des sites Internet santé. Le suivi de la charte de la visite médicale et des guides d’information à destination des professionnels de santé et du public est également de la compétence de cette commission.

Certification des établissements de santé

Cette commission se substitue au collège de l’accréditation de l’exAnaes. Elle a en charge la procédure d’accréditation – devenue certification – des établissements de santé.

Ses objectifs sont d’évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés, en tenant compte de l’organisation interne de l’établissement et de la satisfaction des patients.

À l’heure de la mise en place de la tarification à l’activité (T2A), la commission jouera incontestablement un rôle déterminant dans la dynamique d’amélioration de la qualité de l’offre de soins dans les établissements de santé.

La mission d’évaluation des pratiques professionnelles

Ce n’est pas à proprement parler une commission même si elle s’en rapproche en ce sens qu’elle est une commission transversale. En effet, l’évaluation des pratiques professionnelles est perçue comme « un enjeu majeur » par le collège de la Haute Autorité de Santé. Aussi a-t-il souhaité que cette mission ne relève pas de l’une des sept commissions spécialisées, mais qu’elle lui incombe directement.